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中国医药城新增3张医疗器械产品注册证

2019-05-27 18:36:46   来源:泰州日报   

  近日,中国医药城入驻企业江苏正大天创生物工程有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司获得江苏省药品监督管理局核发的3张二类医疗器械注册证。据统计,目前园区企业累计获得二、三类医疗器械注册证1253张(含体外诊断试剂),为加快医疗器械产业化进程提供了有力支撑。

  江苏正大天创生物工程有限公司新获证产品为胰?#26680;?#26679;生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法),该产品主要用于体外定性检测孕妇宫颈分泌物中的胰?#26680;?#26679;生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)的水平。IGFBP-1是羊水的特征蛋白之一,正常孕妇IGFBP-1在羊水中的浓度是宫颈分泌物中的100倍以上,当胎膜发生破裂时,羊水渗漏,导致IGFBP-1的含量升高,因此可以根据孕妇IGFBP-1的含量判断孕妇是否发生胎膜早破。该产品特异性强,灵敏度高,快速准确,5至10分钟即出结果。此外,该产品操作方便,无需扩阴镜或其他设备。

  瑞莱生物科技江苏有限公司新获证的有2个产品。其中,6通道胶体金试纸分析仪具有支持多个项目同时检测,操作方便,即来即用,能够随时查阅历史记录可靠性强等特点;mini单通道胶体金试纸分析仪为手持式设备,小巧方便,可以进行数据传输,用于急救、救护车、突发?#24405;?#29616;场救援等。

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